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„Phase II-Studien sollten ausreichen, um Medikamente im Rahmen des Off-Label-Use einzusetzen“
Für die Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft e.V.: Prof. Dr. Hans-Joachim Schmoll, Vorsitzender der AIO, und Prof. Dr. Ulrich Keilholz
Die Vertreter der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie setzen sich dafür ein, dass die Expertenkommission des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziales die Off-Label-Use-Problematik positiv im Sinne der Patienten entscheidet.


Die Registrierung von Zytostatika wird in der Regel für solche Tumorerkrankungen von der Pharmazeutischen Industrie angestrebt, bei denen die Zulassung einer neuen Substanz am wahrscheinlichsten erscheint und die Häufigkeit der betreffenden Tumorart zugleich einen höheren Umsatz verspricht (der die Investition zurückzahlen hilft). Es wird in der Regel erst mit großer Verzögerung - für seltenere Erkrankungen allerdings so gut wie nie - eine Nachregistrierung der selben Substanz beantragt und genehmigt – obwohl eine bestimmte Substanz bei einer Reihe anderer Tumoren hochwirksam sein kann und das therapeutische Spektrum erheblich erweitern helfen könnte.

Solange die Krankenkassen in Deutschland „Off-Label-Use“ akzeptierten, war die Situation für den Patienten als auch den behandelnden Onkologen sehr gut. Das heißt, dass je nach der individuellen Situation der Erkrankung und Bedürfnisse des Patienten die optimale Therapiesequenz-Kombination gewählt werden konnte. Die nunmehr zum Teil konsequente Verfolgung des „Off-Label-Use“ im Bereich der Internistischen Onkologie ist unter diesen Aspekten problematisch und bedarf dringend einer konsequenten Lösung. Es ist zu hoffen, dass die Expertenkommission des Gesundheitsministeriums in der Lage sein wird, die „Off-Label-Use“-Problematik positiv im Sinne der Patienten zu konvertieren; dies wäre die wünschenswerteste und einfachste Lösung. Andere Länder benutzen ähnliche Kommissionen, wie z.B. das NICE in England, allerdings unter Beteiligung von Patientenorganisationen und der Pharmazeutischen Industrie.

Ein Problem, das mit der freien Nutzung des „Off-Label-Use“ verbunden werden muss, ist die Beschränkung dieser freien Nutzung auf kompetente Experten. Ein ungeregelter „Off-Label-Use“ durch potentiell jeden Arzt wäre nicht tragbar und würde in der Tat die Kosten erhöhen.
In anderen europäischen Ländern ist eine nachahmenswerte Lösung gefunden, nämlich die Beschränkung der Nutzung von Zytostatika generell - und damit auch des „Off-Label-Use“ - durch begrenzte Arztgruppen; hierbei handelt es sich in der Regel um onkologische Experten verschiedener Fachgebiete mit Zugangsrecht zu den zugelassenen Zytostatika .
Die Hauptidee dabei ist die „Hauptamtlichkeit“ als ein wesentliches Merkmal für die Indikationsstellungen und die Rezeptur von Zytostatika. Ideal wäre es, wenn beide Systeme, die Expertenkommission, als auch diese Restriktion von Zytostatikaverschreibung auf hauptamtlich tätige Onkologen kombiniert werden würde.

Die Situation von Krebserkrankungen mit kleiner Fallzahl ist rechtlich durch das Sozialgesetzbuch abgedeckt. Dennoch wäre es hilfreich, wenn eine Standardregelung getroffen würde, z.B. in der Expertenkommission. Eine Therapie auch von seltenen Tumoren ist notwendig und kann den Patienten nicht vorenthalten werden, nur durch die Tatsache, dass die Krankheit selten und keine ausreichenden Studien mit entsprechenden Fallzahlen vorliegen.

Die Entwicklung der Substanzen geht in heutiger Zeit dramatisch schnell und die Publikationen dauern viel zu lange, als dass betroffene Patienten darauf warten können. Die Qualität der meisten Studien ist zur Zeit auf Grund von Kontrollmechanismen - wie Monitoring etc. - so gut, dass erheblich von der Realität abweichende Beurteilungen der Effektivität zwischen Abstract und Vollpublikation nur sehr selten geworden sind.
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