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„Sowohl das Haftungs- wie auch das Leistungsrecht verlangen exakte Nachweise zur Weiterentwicklung des medizinischen Standards“
PD Dr. Dr. Christian Dierks, Medizinrechtler, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Medizinrecht
Der Medizinrechtler verweist darauf, dass wissenschaftlicher Erkenntnisgewinn beim Einsatz von Off-Label-Use nur im Rahmen klinischer Studien erfolgen kann. Erst die Publikation und Akzeptanz in Fachkreisen noch diesen Studien beeinflusst die Standards. Das jeweilige Pharmaunternehmen müsse dann überlegen, ob es eine Erweiterung der Zulassung für diese Gebiete beantragt.

Der Standard in der Medizin repräsentiert den jeweiligen Stand naturwissenschaftlicher Erkenntnis und ärztlicher Erfahrung, der zur Erreichung des ärztlichen Behandlungsziels erforderlich ist und sich in der Erprobung bewährt hat. Im Haftungsrecht definiert er die gebotene Sorgfalt. Im Leistungsrecht bestimmt er den Anspruch des Versicherten. Der Standard kann seinen Ausdruck in Publikationen, Expertenmeinungen, Gutachten, Leitlinien und Richtlinien finden. Er wird durch die wissenschaftliche Gemeinschaft weiterentwickelt. Hierbei sind alle Erkenntnisse zu Grunde zu legen, die einer wissenschaftlichen Prüfung standhalten. Sowohl im Haftungsrecht wie auch im Leistungsrecht werden an diese Nachweise zur Weiterentwicklung des Standards hohe Anforderungen gestellt.

So fordert der Bundesgerichtshof für die Weiterentwicklung des Standards, dass eine Methode an einem für Aussagen über die Nutzen-Risiko-Bilanz ausreichend großen Patientengut medizinisch-wissenschaftlich erprobt, im Wesentlichen unbestritten und in der Praxis nicht nur an wenigen Zentren verbreitet ist.
Das Bundessozialgericht fordert einen Wirksamkeitsnachweis anhand wissenschaftlich einwandfrei geführter Statistiken. Parallel zur Entwicklung der Rechtsprechung haben die Fachgesellschaften an die Anforderungen, an die Bildung von Leitlinien, die an der Gestaltung des Standards ebenfalls beteiligt sind, zunehmend höhere Anforderungen gestellt.
So ist z. B. für die Arzneimitteltherapie kaum zu erwarten, dass eine Verbesserung des Standards ohne klinische Studien mit hoher Evidenz (prospektiv, randomisiert, ggf. gegen Standard oder Placebo) erreicht werden kann.

Versteht man unter dem „Off-Label-Use“ den Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der zugelassenen Indikation, so kommt es für die Frage, ob dieser Einsatz zur Verbesserung des medizinischen Standards beitragen kann, darauf an, ob der Einsatz dem wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn dient. Dies ist aber nur dann der Fall, wenn der Off-Label-Use im Rahmen einer klinischen Studie erfolgt. Im ambulanten Bereich sind solche Studien äußerst selten, weil der größte Teil der Verordnungen zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung erfolgt, die sich an der Finanzierung der Studien nicht beteiligen darf. Im stationären Bereich ist dies nunmehr unter den Vorgaben des Krankenhausentgeltgesetzes möglich.
Ergeben sich aus dem Off-Label-Use vermehrt Hinweise auf eine Wirksamkeit in zusätzlichen Anwendungsgebieten, kann dies den Standard nur dann beeinflussen, wenn sich eine entsprechende Studie anschließt. Erst die Publikation und Akzeptanz in Fachkreisen führt dann zur Beeinflussung des Standards. Entsprechend muss der pharmazeutische Unternehmer prüfen, ob er eine Erweiterung der Zulassung seines Medikaments für diese Gebiete beantragt. Bei Abweichungen unterhalb der dritten Ebene des ATC-Codes bedarf es hierzu lediglich einer Änderungsanzeige gegenüber der zuständigen Behörde. Darüber hinausgehende Änderungen bedürfen einer vollständigen Neuzulassung für die beanspruchte Indikation.
 
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