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„Off-Label-Use kann niemals zur Verbesserung der medizinischen Standards beitragen"
Prof. Dr.med. Axel Heyll, Kompetenz Centrum Onkologie beim Medizinischen Dienst der Krankenkassen (MDK) Nordrhein
Nach Auffassung des Krankenkassenexperten sind bei Indikationen ohne ausrei-chende wissenschaftliche Begründung klinische Studien zur Definition des medizinischen Standards erforderlich. Es bestehe Handlungsbedarf, um ausreichende gesetzliche Regelungen für die Durchführung klinischer Studien im ambulanten Versorgungssektor zu schaffen.

Ein „Off-Label-Use“ beschreibt den Einsatz eines Medikamentes außerhalb der arzneimittelrechtlich zugelassenen Indikation. Jeder Arzt ist berechtigt, Medikamente auch außerhalb der arzneimittelrechtlich zugelassenen Indikation einzusetzen, wenn er dies im Rahmen seines ärztlichen Ermessens für begründet hält und den Patienten umfänglich über die damit verbundenen medizinischen und haftungsrechtlichen Risiken aufklärt. Der Leistungsumfang der GKV für solche Behandlungen wurde vom Bundessozialgericht im Urteil vom 19.03.2002 festgelegt. Von einem „Off-Label-Use“ spricht man nur bei Behandlungen außerhalb klinischer Studien. Deshalb trägt ein „Off-Label-Use“ niemals zu einer Verbesserung des medizinischen Standards bei. Wenn es sich um Indikationen handelt, bei denen der „Off-Label-Use“ noch nicht wissenschaftlich begründet ist, ist die Durchführung klinischer Studien zur Definition des medizinischen Standards erforderlich. Stimmen wissenschaftlich begründeter medizinischer Standard und arzneimittelrechtlicher Zulassungsstatus nicht überein, sollte der Hersteller dazu veranlasst werden, zu beantragen, die arzneimittelrechtliche Zulassung entsprechend anzupassen.

Die gesetzlichen Voraussetzungen, die die Durchführung klinischer Studien im stationären Be-reich ermöglichen, wurden vom Gesetzgeber inzwischen geschaffen, siehe § 137c SGB V und § 8 Krankenhausentgeltgesetz einschließlich amtlicher Kommentare. Danach kann die Krankenkasse für den „Regelversorgungsaufwand“ mit den normalen Krankenhausentgelten leisten, während der „studienbedingte Mehraufwand“ über Drittmittel abgedeckt werden muss. Betrifft die klinische Prüfung ein Medikament, muss dieses vom Hersteller als Prüfware kostenfrei abgegeben werden. Keine ausreichenden gesetzlichen Regelegungen gibt es bislang für die Durchführung klinischer Studien im ambulanten Versorgungssektor, so dass diesbezüglich Handlungsbedarf besteht.
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