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"Off-Label-Use bleibt aus guten Gründen die Ultima Ratio"
Prof. Dr. Harald G. Schweim, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Off-Label-Use müsse unter den Aspekten des Arzneimittelgesetzes und den Erfahrungen aus der Contergan-Affäre betrachtet werden, meint Prof. Dr. Schweim vom BfArM. Die Arzneimittelsicherheit müsse im Mittelpunkt stehen.

Der Off-Label-Use, das heisst die Nutzung von Arzneimitteln außerhalb des in der Zulassung beantragten und vom BfArM geprüften und genehmigten Gebrauchs, wird in letzter Zeit oft auch unter der Frage nach dem Sinn oder Unsinn der Arzneimittelzulassung von verschiedenen interessierten Kreisen diskutiert (und ebenfalls oft in Unkenntnis der Fakten beantwortet). Die Problematik des Off-Label-Use kann nur unter Berücksichtigung des Arzneimittelgesetzes (AMG) und seiner Entstehungsgeschichte verstanden werden, die untrennbar mit der Contergan-Affäre verbunden ist. Dieses Gesetz ist dazu geschaffen worden, den Verbraucher vor übermäßig schädlichen Auswirkungen der im Grunde unvermeidbaren Risiken von Arzneimitteln zu schützen. Das AMG verlangt von den Herstellern erhebliche Aufwendungen, um Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu prüfen und in klinischen Untersuchungen zu belegen. Publikationen aus jüngerer Zeit weisen darauf hin, dass diese gesetzlichen Schutzmaßnahmen substantiell umgangen werden; ein Rückfall in die Zeiten vor dem AMG; die Erfahrungen aus dem Contergan-Skandal scheinen in Vergessenheit zu geraten.
Im Einzelfall kann es sehr gute medizinische Gründe geben, vom in der Zulassung festgelegten, bestimmungsgemäßen Gebrauch abzuweichen. Ein Arzt kann zivilrechtlich verpflichtet sein, „Off-Label“ zu verordnen („Aciclovir-Fall“), und für das Unterlassen („unterlassene Hilfeleistung“) ggf. haftbar gemacht werden, ohne dass gleichzeitig eine Leistungspflicht für die Krankenkasse vorliegen muß.

Off-Label-Use darf aber nur die Ausnahme, der Heilversuch der Ultima Ratio sein, der exakt begründet und dokumentiert werden muss, um nicht in Scharlatanerie und Unverantwortlichkeit zu enden.

Der Patient muß aufgeklärt werden, dass er außerhalb der zugelassenen Indikation behandelt werden soll, dass es sich nicht um „bestimmungsgemäßen Gebrauch“ (§84 AMG) handelt und der Hersteller für evtl. eintretende Schäden nicht haftet (sondern der Arzt). Er muß informiert werden, auf Grund welcher Erkenntnisse der Arzt diesen Therapieweg wählt und welche Risiken für ihn bestehen.

Einem paternalistischen Ansatz der Medizin, auf der Basis von Einzelfallkasuistiken, Einzelbeobachtungen und -erfahrungen zu verallgemeinernde therapeutische Entscheidungen zu treffen, darf aufgrund der Arzneimittelsicherheit und des aktiven Verbraucherschutzes nicht Vorschub geleistet werden.

Aus solch unsystematischer und methodenfreier Beobachtung kann kein gesichertes Wissen entstehen, noch viel weniger ein irgendwie gearteter medizinischer Standard abgeleitet werden. Wissen kann nur aus systematisch und methodisch einwandfreien Studien entstehen, für deren Durchführung durch die ICH und den CPMP international anerkannte Guidelines festgelegt worden sind, die kontinuierlich durch Wissenschaftler diskutiert und verbessert werden.
Ob diese Arbeit im Rahmen von multizentrischen Studien hochspezialisierter Forschungseinrichtungen, von Therapieoptimierungsstudien oder von Studien in der ambulanten Regelversorgung (sei es auch Off-Label-Use) geleistet werden kann, ist für die Validität der so gewonnenen Erkenntnisse von nachrangiger Bedeutung.

Die Prüfung der Qualität solcher Studien ist aber ureigenste Aufgabe der Arzneimittelzulassung. Die positive Überprüfung eines solchen vermeintlichen medizinischen Standards in der Arzneimittelzulassung ist daher eine notwendige, jedoch nicht hinreichende Bedingung für den Einsatz in der Regelversorgung.

Vita Prof. Dr. Harald G. Schweim
 
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