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Was ist Off-Label-Use?
Off-Label-Use ist der nicht bestimmungsgemäße Gebrauch von zugelassenen Arzneimitteln – wie er in den Gebrauchsinformationen (Beipackzettel) und Fachinformationen für das jeweilige Mittel beschrieben ist – von Behandlungsmethoden, oder auch der Gebrauch noch nicht zugelassener Arzneimittel.

Ärzte dürfen – und müssen – Arzneimittel in vielen Fällen außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung anwenden. Das gilt allerdings nur für schwere und lebensbedrohliche Erkrankungen in dem Fall, wenn es keine Alternativen gibt und Hinweise für eine mögliche Wirksamkeit der Off-Label-Medikamente vorhanden sind. Die Ärzte sind verpflichtet, die Anwendung dieser Arzneimittel fundiert zu begründen.

Häufig betrifft dies onkologische Therapien, also die Behandlung von Krebserkrankungen, weil hier oft nicht zugelassene oder für bestimmte Indikationen (bestimmte Krankheiten) nicht zugelassene Medikamente eingesetzt werden. Die Therapie wird meist in der Klinik, also stationär begonnen und ambulant fortgesetzt.

Auch wenn ein Arzt z.B. im Rahmen einer Chemotherapie ein bereits bewährtes Mittel in einer anderen Form verabreicht (statt Zäpfchen werden z.B. Tabletten gegeben, oder statt der Einnahme als Tablette wird das Mittel in einer Infusionsflasche aufgelöst und als Venentropf gegeben) bezeichnen die Experten dies als „Off-Label-Use“.

Allein der Arzneimittelhersteller entscheidet auf Basis klinischer Studien, welche Indikationen er bei den Zulassungsbehörden beantragen will. Oft geht es bei den Zulassungen auch um Zeit: Neue Indikationen werden z.B. schneller zugelassen.
Die arzneimittelrechtliche Zulassung bindet den Arzt nicht zwingend und beschreibt die Leistungspflicht der Kasse nicht abschließend. Speziell das Arzneimittelrecht bindet im Wesentlichen die Hersteller. Die Ärzte können im Einzelfall sogar verpflichtet sein, „off-label“ zu behandeln.

„Der Zulassungsstandard ist fast nie der Behandlungsstandard – vor allem in der Onkologie nicht, in der sich „Arzt und Patient häufig in einer Versuchsgemeinschaft“ befinden, so der Berliner Onkologe Professor Lothar Weißbach in der „Ärzte Zeitung“ vom 5.9.03.
In diesem Artikel hält Weißbach angesichts der ständigen Weiterentwicklung der medizinischen Erkenntnisse, die den Standard immer wieder neu definieren, eine „bedarfsdeckende“ Zulassung für schlicht unmöglich.

Für den einzelnen Arzt hat der „Off-Label-Use“ einen berufsrechtlichen, haftungsrechtlichen, sozialrechtlichen und leistungsrechtlichen Aspekt. Er steht am ehesten von allen Beteiligten im Spannungsfeld aller Rechtsvorschriften, die sich zum Teil widersprechen.
Fest steht, dass er bemüht sein muss, immer die bestmögliche Therapie für den Patienten einzusetzen, unabhängig von leistungsrechtlichen Vorgaben.
Erstellt 2003-03-16 16:33:07
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