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Der Urteilsspruch des Bundessozialgerichts (BSG) im März 2002
Das Bundessozialgericht hat in einem Urteil vom 19. 3. 2002 festgestellt, dass der Versicherte einer Gesetzlichen Krankenkasse grundsätzlich keinen Anspruch auf die Verordnung eines Medikaments außerhalb des Zulassungsbereichs hat. Es erkannt aber an, dass ein praktisches Bedürfnis besteht, Arzneimittel in bestimmten Fällen auch zulassungsübergreifend einzusetzen.
„In diesem Fall ging es um die Verordnung eines Immunglobulins bei primär chronisch progredienter multipler Sklerose. Nach Ansicht des Gerichts fehlten hinreichend gesicherte Erkenntnisse über die Wirksamkeit der Behandlung. Hinzu komme, dass die Therapie der sekundär progressiven multiplen Sklerose mit Immunglobulinen derzeit noch kontrovers diskutiert werde und seit 1999 eine Behandlung mit einem zugelassenen Arzneimittel zur Verfügung stehe (Avonex®, Betaferon®).

Soweit der Tenor des Urteils. Aus den grundsätzlichen Einschätzungen des Gerichts ergeben sich Hinweise, unter welchen Voraussetzungen eine Verordnung zulasten der GKV außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete möglich sein kann. Damit rückt das Gericht von seinen früheren Urteilen aus den Jahren 1999 und 2000 ab. Damals hatte es die Zulässigkeit der Verordnung außerhalb zugelassener Indikationsgebiete am Beispiel von Jomol und der so genannten aktiv-spezifischen Immuntherapie zulasten der GKV generell verneint. (aus dem Artikel von Dr. med. Günter Hopf „Off-label use“: Urteil schafft Klarheit: Deutsches Ärzteblatt 99, Heft 16 vom 19.04.02)

Aktueller Stand: Inzwischen ist ein neues Urteil des Bundesverfassungsgerichts (November 2002) bekannt geworden, das einige der geschaffenen Voraussetzungen des Urteils vom März 2002 wieder auf den Kopf stellen könnte.
Das Urteil ist Ergebnis einer Verfassungsbeschwerde beim Bundesverfassungsgericht. Der Beschwerdeführer ist ein Patient mit einer primär chronischen Hypertonie, einer lebensbedrohlichen chronischen Lungenerkrankung. Die Behandlung mit dem Arzneimittel „Ilomedin“ führte dazu, dass sein Gesundheitszustand auch längerfristig auf einem relativ stabilen Niveau gehalten werden kann. Arzneimittelrechtlich ist Ilomedin nur für eine andere Indikation zugelassen.

Der Patient hat sich bis jetzt der Behandlung mit diesem Medikament im Krankenhaus unterzogen, weil seine Krankenkasse die Kosten für eine ambulante Behandlung, etwa 1.000 Euro pro Tag wegen der fehlenden arzneimittelrechtlichen Zulassung nicht zu tragen bereit ist. Das Landessozialgericht hat den Anspruch im Rahmen der GKV (gesetzliche Krankenversicherung) verneint mit einer formalen Begründung. Demgegenüber steht jedoch die lebensbedrohliche Erkrankung des Patienten, die Mediziner nennen dieses eine „vitale Indikation“ für ein bestimmtes Medikament.

Da das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit ein hohes Rechtsgut ist, hat das Bundesverfassungsgericht beschlossen, dass das Landessozialgericht „im vorliegenden Fall aufgrund der gesundheitlichen Situation des Beschwerdeführers eine besonders intensive und nicht nur summarische Prüfung der Erfolgsaussichten oder eine Folgenabwägung vorzunehmen hat, welche die verfassungsrechtlich geschützten Belange des Beschwerdeführers hinreichend zur Geltung bringt.“

Selbst in Experten- und Insiderkreisen ist die Bedeutung dieser Formulierung und die Konsequenz aus diesem Urteilsspruch noch nicht ausdiskutiert. Dies wird in den nächsten Wochen und Monaten passieren.
Erstellt 2003-03-16 16:35:31
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