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Wann ist Off-Label-Use nach Vorstellung der Bundessozialrichter zulässig?
Am 19. März 2002 entschied das Bundessozialgericht über Off-Label-Use und legte Grundsätze fest, wann Ärzte außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung verordnen können.

a) es muss eine lebensbedrohliche oder schwere Krankheit vorliegen, die die Lebensqualität nachhaltig beeinträchtigt

b)es darf keine zugelassenen Therapiealternativen geben

c)die Off-Label Anwendung muss einen begründbaren Erfolg versprechen: nachgewiesen entweder in klinischen Studien oder durch einen publizierten Konsens der Wissenschaft.

Diese Bedingungen müssen additiv, d.h. alle gleichzeitig vorliegen, damit der Arzt, ohne Gefahr zu laufen, in Regress genommen zu werden, außerhalb der zugelassenen Indikation verordnen kann!

Wenn der Arzt über den Einsatz von Arzneien jenseits der zugelassenen Indikation entscheidet, wird er es sein, der auch definiert, was eine schwere Krankheit ist und ob es im konkreten Einzelfall zugelassene alternative Medikamente gibt.
Schwierig wird es für ihn eine hinreichende wissenschaftliche Begründung für den Off-Label-Use zu finden, die von ihm oft erst gefordert wird, wenn sehr viel später ein Regress abgewendet werden muss.

Auch Christian Dierks weist in dem Buch „Off-Label-Use Weichenstellung nach dem BSG-Urteil 2002“ (München, 2002) auf diese Schwierigkeit hin:
„Problematisch ist vor allem die dritte Voraussetzung, für die die Erfolgsaussichten der Therapie zu bemessen sind. Um hier einer praxisnahen/gerechten Lösung näher zu kommen, scheint eine zeitnahe Konsensbildung der einschlägigen Fachgesellschaften als zielführendes Instrument von großer Bedeutung.“
Erstellt 2005-04-29 11:16:40
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