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Wie ist der allgemein anerkannte Stand medizinischer Erkenntnisse im Hinblick auf Off-Label-Use zu verstehen?
„Es müssen Erkenntnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden könne. Davon soll ausgegangen werden, wenn entweder

a) die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt sei und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Plazebo) veröffentlicht seien und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder

b) außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über die Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne bestünde.

Versteht man Konsens im Sinne von „Anerkennung durch die herrschende Lehre des medizinischen Fachgebietes“ so genügt eine deutliche Mehrheitsentscheidung. Wenn das BSG (Bundessozialgericht) den „Konsens“ tatsächlich in diesem Sinne verstanden wissen will, so dürfte zukünftig auf die ärztlichen Fachgesellschaften die Aufgabe zukommen, ein Forum für die Diskussionen unter den Ärzten zu bilden, die Grundlage für die Entwicklung einer herrschenden Meinung des Fachgebietes sind.“
(Auszug aus dem Artikel „Off-label-Use von Arzneimitteln in der GKV“ von Claus Burgardt in Forum DKG Sonderheft 2/02 der Deutschen Krebsgesellschaft e.V.)

Der Berliner Medizinrechtler Dr. Christian Dierks beschreibt dies in dem Buch „Off-Label-Use Weichenstellung nach dem BSG-Urteil 2002“ (München, 2002) auf S. 60 /61 so:
„Eine Methode wird dann zum Standard erhoben, wenn sie an einem für Aussagen über die Nutzen-Risiko-Bilanz ausreichend großen Patientengut medizinisch wissenschaftlich erprobt und im Wesentlichen unbestritten ist. Aus der neueren Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs ergibt sich darüber hinaus, dass der Standard international festzulegen ist“, (meint: auf der Basis der internationalen Wissenschaft und nicht der Standard im Land der Krankenversicherung des Patienten).
„Der Fortschritt wird nur insoweit vom System der GKV umfasst, weil ihn die zuständigen Gremien, z.B. der Bundesausschuss Ärzte und Krankenkassen als solchen identifiziert, nach medizinischen und wirtschaftlichen Nutzungskategorien akzeptiert und in die Leistungserbringungs-Modalitäten der GKV integriert haben.“
Erstellt 2003-03-16 16:36:06
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