Virtueller Runder Tisch - Zukunft Gesundheit
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Was geschieht zur Zeit auf gesundheitspolitischer Ebene in Deutschland und im Rahmen der EU, um im Interesse des Patienten zu neuen Lösungen zu kommen?
Wie schon bei den Kinderarzneimitteln, so wurde beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Sachverständigenkommission „Off-label“ für Arzneiverordnungen gebildet, die vor allem für die Krebstherapie den Erkenntnisstand bei der Anwendung von Arzneien jenseits der zugelassenen Indikationen ermittelt.

Das Bundesgesundheitsministerium hat eine Expertengruppe „Off-label“ für Arzneiverordnungen eingerichtet. Sie besteht aus zehn wissenschaftlichen Sachverständigen. Einen Beobachterstatuts haben Patientenvertreter. Die Expertengruppe hat die Aufgabe festzustellen, in welchen Fällen für die Behandlung von schweren Krankheiten auch Arzneimittel eingesetzt werden können, die für diese Erkrankung nach dem Arzneimittelgesetz noch keine Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz haben.

Die Expertengruppe soll im Sinne der Kriterien des Urteils des Bundessozialgerichts
vom 19. März 2002 zum Off-Label-Gebrauch von Arzneimitteln fachliche Stellungnahmen zur Herstellung von Transparenz über Bereiche des Off-Label-Gebrauchs abgeben.

Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts sind wissenschaftliche Belege über den therapeutischen Nutzen Voraussetzung für eine Kostenübernahme von „Off-label“-Arzneiverordnungen durch die Krankenkassen. Zunächst sollen sich die Experten, so das Bundesgesundheitsministerium, Anwendungen in der Krebstherapie widmen. Falls erforderlich, soll ihre Arbeit auf andere Krankheitsarten ausgeweitet werden.

Bis zum jetzigen Zeitpunkt hat das Gremium jedoch noch kein einziges Mal getagt.

Bisher ist auch für Insider in keiner Weise vorhersagbar, wie weit die Einflussmöglichkeiten dieses Gremiums sind und welche Auswirkungen Stellungnahmen und Empfehlungen des Gremiums haben bzw. wie diese z.B. von Gerichten angenommen werden. Fest steht jedoch, dass diese Stellungnahmen weder arzneimittelrechtlich noch sozialrechtliche Verbindlichkeit haben!

Die Expertengruppe soll auf Antrag durch die onkologischen Fachgesellschaften oder durch den MDK (Medizinischer Dienst der Krankenkassen) auf der Grundlage einer „wissenschaftlichen Aufbereitung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis“ „Feststellungen“ beschließen. Sie soll hierzu einen Arbeitsausschuss beauftragen. Dessen Ergebnisse werden vor der Beschlussfassung veröffentlicht, so dass innerhalb einer bestimmten Frist auch von den Fachkreisen Stellung genommen werden kann.

Bereits Mitte des Jahres 2000 wurde die „Orphan Drug Regelung“ auf EU-Ebene beschlossen. Der Hersteller kann dabei für die Indikation eines Mittels den sog. „Orphan Drug Status“. Erniedrigte Gebühren im Rahmen der Antragsbearbeitung, ein gewisser Verwertungsschutz und die Möglichkeit, Ergebnisse und Fakten bezüglich der notwendigen Studien nachzureichen, sollen der Pharmaindustrie Anreize geben, Medikamente für zusätzliche Indikationen zur Zulassung anzumelden.
Erstellt 2003-03-16 16:37:24
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