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Off-Label-Use im Bundestag
Zusammenfassung einer Kleinen Anfrage der Fraktion der CDU/CSU:

Frage: Denkt die Bundesregierung daran, eine Novellierung des Arzneimittelrechts vorzunehmen?

Antwort: Die Notwendigkeit einer Änderung des Arzneimittelrechts wird auch geprüft. Das geltende Arzneimittelgesetz behindert aber nicht die Anwendung oder Verschreibung eines Arzneimittels nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse, auch wenn der Zulassungsstatus enger ist.

Frage: Wie will die Bundesregierung bis zu einer Novellierung des Arzneimittelrechts sicherstellen, dass z.B. niedergelassene Onkologen nicht in Regress genommen werden, wenn sie Medikamente im sog. Off-Label-Use einsetzen?

Antwort: Über diese Art von Regressmaßnahmen haben bisher nicht die Krankenkassen allein sondern die paritätisch mit Vertretern von Ärzten und Krankenkassen besetzten Prüfungs- und Beschwerdeausschüsse in einem spezifischen Prüfverfahren entschieden. Die Prüfgremien können Regressmaßnahmen – nun unter Beachtung der neuesten Rechtsprechung des Bundessozialgerichts – insbesondere dann beschließen, wenn die Anwendung der verordneten Arzneimittel im Off-Label-Bereich nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entspricht und alternative Mittel verfügbar sind. Es wird Aufgabe der Expertengruppe sein, entsprechende Feststellungen zu Off-Label-Anwendungen von Arzneimitteln zu treffen
Der Vorschlag, Patienten zumindest in einer Übergangsphase zu ermöglichen, die Differenz zwischen einem innovativen Medikament, dass außerhalb der Indikation angewendet wird und dem bisher üblichen Mittel selbst zu bezahlen befürwortet die Bundesregierung in dieser Anfrage nicht. Der Einsatz von Off-Label-Use-Medikamenten soll nicht dadurch gefördert werden, dass die Krankenversicherung in diesen Fällen den Kostenanteil übernimmt, der bei Einsatz eines bisher üblichen Mittels zu übernehmen wäre. Entscheidendes Gegenargument für die Bundesregierung zu diesem Vorschlag ist „die Abwehr von Risiken und die nicht belegte Wirksamkeit des Arzneimittels".

(Bundestags-Drucksache 14/9274
Erstellt 2003-03-16 16:37:54
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