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Zusammenfassung der Diskussion Experten zu Off-Label-Use
1. Relevanz des neuen Urteils des Bundesverfassungsgerichts vom 22.11. 2002

2. Wann spricht man von Off-Label-Use, wann von On-label-Use?
a.) Compassionate Use und europäisches Arzneimittelrecht.
b.) Änderung der Zulassung über sog. Änderungsanzeigen (Hinzufügung einer Veränderung in einer Indikation), Neuzulassung und ATC Code

3. Was ist die Verordnungsrealität? Beispiele aus dem onkologischen Alltag



1. Relevanz des neuen Urteils des Bundesverfassungsgerichts vom 22.11. 2002

In der Expertenrunde wurde nach der Relevanz des neuen Urteils gefragt und ob durch diese Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts die bisherige Diskussion zum Thema Off-Label-Use auf eine neue Grundlage gestellt worden sei.

Hier betont Dr. Dierks, dass die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts vom 22. November 2002 (1 BvR1586/02) die bisherige Diskussion nicht auf eine "neue Grundlage" gestellt, aber um einen bislang zu wenig beachteten Punkt bereichert habe.
Im folgenden sein Diskussionsbeitrag im Wortlaut:

„In der Sache ging es um Folgendes: Bei einem Patienten mit Lungenhochdruck verblieb als einzige Alternative der Einsatz eines Medikaments, das für diese Erkrankung nicht zugelassen ist. Sozialgericht und Landessozialgericht haben Klage und Berufung des Patienten zurückgewiesen. Zur Begründung wurde darauf verwiesen, dass in Ansehung der Rechtsprechung des BSG zum Off-Label-Use keine ausreichenden Wirksamkeitsnachweise für die Indikation in der gewählten Applikationsart vorlägen. Das Bundesverfassungsgericht hat diese Entscheidung aufgehoben, weil das von der Verfassung geschützte Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit des Patienten und Klägers nicht ausreichend gewürdigt wurde. Das Gericht ließ es dabei ausreichen, dass der Patient durch den Nicht-Einsatz des Medikaments in eine lebensbedrohliche Situation kommen würde.

Die Rechtsprechung des BSG zum Off-Label-Use wurde damit nicht in Fragegestellt. Wenn das Bundesverfassungsgericht aber darauf hinweist, dass das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit in derartige individuelle Entscheidungsprozesse miteinbezogen werden muss, so ist das zwar eine Selbstverständlichkeit, wirft jedoch zugleich die Frage auf, an welcher Stelle im Entscheidungsprozess bzgl. des Off-Label-Use eine solche Prüfung erfolgen kann. Dies ist nach meiner Auffassung dort der Fall, wo die Schwere der Erkrankung mit dem zu erwartenden Behandlungserfolg abgewogen werden muss. Mit anderen Worten: Je schwerwiegender oder lebensbedrohlicher eine Erkrankung ist, um so geringer sind die Anforderungen, die an einen Wirksamkeitsnachweis zu stellen sind.“


Das Bundessozialgericht habe zwar festgelegt, so Dierks, dass hinsichtlich der Wirksamkeit eine abgeschlossene Phase III-Prüfung und deren Publikation Voraussetzung ist. Es sei jedoch vorstellbar, dass eine derart starr-schematische Vorgabe der Lebenswirklichkeit nicht gerecht wird. Dies gelte umso mehr, als dass das Bundessozialgericht (BSG) den Begriff einer "schwerwiegenden Erkrankung" selbst dahingehend definiere, dass es eine lebensbedrohliche oder aber auch eine das Leben nachhaltig verändernde Erkrankung sein kann, was ja nicht unbedingt lebensbedrohlich bedeuten muss.

Wann spricht man von Off-Label-Use, wann von On-label-Use?
 
Erstellt 2003-04-16 09:59:20
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