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Off-Label-Use: Notwendig sind Argumente für Therapieentscheidungen
Köln/Berlin. "Pharmazeutische Hersteller sollten daran erinnert werden, dass es zu ihren Aufgaben gehört, für Indikationserweiterungen oder neue Therapiegebiete ihrer Präparate ordentliche Zulassungen zu beantragen, um den Off-label-use zu begrenzen. Eine stärkere Nutzung der bereits bestehenden arzneimittelrechtlichen Möglichkeiten (Arzneimittelimport, unverzügliches Inverkehrbringen innovativer Arzneimittel mit großem therapeutischen Wert, Einsatz im Einzelfall als Heilversuch) könnte dazu beitragen. Positive ökonomische und regulatorische Anreize (z.B. verlängerter Patentschutz, verlängerte Schutzfristen, kurze Bearbeitungszeiten der Anträge, vereinfachte Zulassungsbedingungen) wurden von den europäischen und amerikanischen Arzneimittelagenturen EMEA und FDA bereits erfolgreich umgesetzt."

So äußerten sich der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Professor Bruno Müller-Oerlinghausen, und das Vorstandsmitglied der AkdÄ, Professor Wolf-Dieter Ludwig, in einer aktuellen Veröffentlichung.

Ludwig, Onkologe an der Robert-Rössle-Klinik der Charité in Berlin-Buch, ist Vorsitzender der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichteten Expertengruppe "Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereiches" (Expertengruppe Off-label-Use).

Die Expertengruppe am BfArM, in der Vertreter wichtiger Interessengruppen vertreten sind, wird sich zunächst exemplarisch mit Fragen des Off-label-Use in der Onkologie beschäftigen, um möglichst rasch Transparenz über Häufigkeit und Gründe herzustellen, Versorgungslücken bei echten Innovationen zu beseitigen und fehlende Übereinstimmung von arzneirechtlicher Zulassung und evidenzbasiertem medizinischen Standard zu erkennen.

Nur dadurch können, im Interesse der zumeist schwerkranken Patienten, ambulant tätigen Ärzten wissenschaftlich fundierte Argumente für die Therapieentscheidung im Einzelfall geliefert und Rechtsunsicherheiten sowie zeitraubende Auseinandersetzungen mit den Krankenkassen vermieden werden.

(Ludwig W.-D., Müller-Oerlinghausen B., Willich S.N. Off-Label-Verordnung - Soll und kann sie begrenzt werden?. Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 46 (2003), 455-457 (Editorial).

 
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